메디칼타임즈=최선 기자선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 투약받는 치료 저항성 우울증 환자에 에스케타민 비강 스프레이를 추가하는 편이 쿠에티아핀 대비 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.10일 의학계에 따르면 프랑크푸르트 괴테 대학병원 정신과 안드레아스 레이프 등 연구진이 진행한 치료 저항성 우울증에 대한 에스케타민 비강 스프레이 대 쿠에티아핀 비교 임상 결과가 국제학술지 NEJM에 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2304145).치료 저항성 우울증은 표준 치료 요법을 진행해도 증상이 경감이 더디거나 경감 효과가 나타나지 않는데, 주요 우울증 환자의 최대 30%가 이를 겪고 있는 것으로 추산된다.치료 저항성 우울증 환자에 에스케타민 사용이 쿠에티아핀 사용보다 효과적이라는 연구 결과가 나왔다. (에스케타민 성분 비강 스프레이 스프라바토 제품 사진)우울증이 지속되는 동안 2회 이상의 다른 약제를 투약해도 반응이 없는 치료 저항성 우울증 환자들은 증상 완화의 비율이 낮고 재발률은 높다.치료 저항성 환자를 대상으로 SSRI 또는 SNRI 약제와 병행해 서방형 쿠에티아핀과 에스케타민 비강 스프레이의 효과 및 안전성 차이가 알려져 있지 않다는 점에 착안, 연구진은 임상을 진행했다.임상은 SSRI 또는 SNRI를 투약받는 환자를 1:1로 무작위 할당해 한쪽에는 에스케타민 비강 스프레이(에스케타민 그룹)를, 다른 한쪽은 서방형 쿠에티아핀(쿠에티아핀 그룹)을 투약했다.연구 종말점은 우울증 증상의 완화(관해)로, 8주차에 MADRS(몽고메리-아스버그 우울증 평가척도, 점수 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 우울증이 심함)로 측정했다.2차 종말점은 8주차 관해 이후 32주차까지 재발 여부였다.336명의 환자가 에스케타민군에, 340명이 쿠에티아핀군에 배정됐다.분석 결과 에스케타민군은 쿠에티아핀군 대비 8주차에 관해 비율이 더 높았으며(336명 중 91명[27.1%] 대 340명 중 60명[17.6%]), 재발 위험에서도 에스케타민군이 보다 우세했다.32주차까지 재발하지 않은 환자는 에스케타민군이 336명 중 73명(21.7%)였고, 쿠에티아핀군은 340명 중 48명(14.1%)에 그쳤다.32주간의 추적 조사에서 완화된 환자의 비율, 치료 반응을 보인 환자의 비율, 기준선 대비 MADRS 점수 변화는 에스케타민군이 우세했고 이상반응은 기존 임상시험 확립된 안전성 프로파일과 일치했다.연구진은 "치료 저항성 우울증 환자의 경우, 에스케타민 비강 스프레이와 SSRI 또는 SNRI 병합 치료가 서방형 쿠에티아핀 병합 치료보다 우세했다"며 "재발 비율에서도 에스케타민이 우호적이었다"고 결론 내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자마취제에서 항우울제로 변모한 에스케타민이 우울증 적응증 관련 효과들을 축적하고 있다.경구용 항우울제로 치료받던 중 초기 증상의 재발 또는 새로운 증상이 발생했을 때에도 에스케타민을 투약한 경우 기존 약물과 시너지를 냈다.중국 베이징 국가정신질환 임상연구센터 춘펑 샤오 등 연구진이 진행한 주요 우울증에 대한 경구용 항우울제와 에스케타민 병용 조합의 효과 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 14일 게재됐다(doi: 10.1001/jaman network open.208.28817).코에 분사하는 방식의 에스케타민 우울증 치료제(상품명 스프라바토)에스케타민은 마취제로 사용되는 케타민의 한 종류다. 선행 연구에서 항우울 효과가 입증되면서 최근 비강 스프레이 방식의 우울증 치료제로 개발된 바 있다.기존 항우울제는 효과가 나타나기까지 몇 주에서 최대 몇 달이 걸린다. 게다가 우울증 환자의 30%는 항우울제 치료에 반응하지 않는 저항성 우울증을 보인다는 점.반면 에스케타민은 몇 시간 이내의 상대적으로 빠른 효과를 지녀 중증이나 저항성 우울증에 치료 대안으로 떠오르고 있다.연구진은 경구용 항우울제로 치료를 받던 환자에서 초기 증상의 재발 또는 새로운 증상의 발생했을 때 에스케타민이 효과를 나타내는지 확인하기 위해 임상에 착수했다.변동성 증상을 겪는 성인 환자 30명을 대상으로 미다졸람과 에스케타민을 투약해 우울증 중증도의 변화를 살폈다.마취제로 사용되는 미다졸람은 케타민과 유사한 약동학과 해리 효과를 지녀 위약의 역할로 사용됐다.주요 결과는 몽고메리-오스버그 우울증 등급 척도(MADRS)의 50% 감소로 정의된 2주의 반응률이었다. 2차 결과는 6주째 반응률, 2주와 6주 사이 관해율, 6주째 MADRS 및 전반적 임상 인상 중증도 척도(Clinical Global Impression-Severity, CGI-S) 변화가 포함됐다.분석 결과 2주째 반응률은 미다졸람 대조군 대비 에스케타민 투약군이 더 높았다(10명 대 1명).에스케타민과 미다졸람 투약군의 MADRS 점수 감소는 각각 15.7 대 3.1로 에스케타민이 앞섰고, 기저치 대비 6주째 CGI-S 점수의 감소 역시 에스케타민이 더 컸다.임상시험 기간동안 심각한 부작용이 관찰되지 않았으며, 정신 유발 효과와 임상적으로 유의미한 조울증 증상은 나타나지 않았다.연구진은 "이번 무작위 임상시험을 통해 에스케타민 투약이 기존 경구용 항우울제 치료에 저항하는 환자들에서 우수한 항우울제 효과를 높였다"며 "안전 프로파일도 우수했다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자마취제 및 통증 경감을 위해 사용되는 케타민이 치료 저항성 우울증(treatment-resistant depression, TRD) 노인 환자에게 효과적이라는 연구 결과가 나왔다. 반응률은 젊은 성인 환자에서 관찰된 것과 비슷했다.노인 치료 저항성 우울증에 대한 케타민 투약의 효용을 밝힌 연구 결과가 미국노인정신과학회(AAGP 2023) 연례회의에서 5일 발표됐다.자료사진2019년 미국 FDA는 비강 내 스프레이 방식의 케타민 제제 에스케타민을 TRD 적응증에 대해 승인한 바 있다.미국 에모리대 조나단 김 등 연구진은 치료에 내성이 있는 우울증을 가진 노인들에 대한 정맥주사 방식 케타민에 대한 데이터가 부족하고, 일부 노인에게서 안전성과 내성에 대한 우려가 제기된다는 점에서 이전 TRANSFORM-3 임상을 소급 분석했다.2016년 10월부터 2022년 8월 사이에 정맥주사 케타민 치료를 받은 91명의 TRD 노인 환자들을 60세 이상(n = 36%, 여성 44%, 평균 연령 69세)과 60세 미만(n = 55%, 여성 49%, 평균 연령 41세)의 두 그룹으로 나눴다.각 연령 그룹의 참가자들은 6주 동안 6번의 케타민 주사를 맞았다.우울증의 심각도는 벡 우울증 척도(BDI-II) 점수로 평가한 결과 노인 그룹의 27.8%가 50% 이상 호전된 반면 60세 미만의 환자는 25.4%였다.평균 BDI-II 점수는 두 그룹 모두에서 유의미한 개선을 나타냈으며, 각 그룹 간 점수 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.임상시험의 2차 분석은 초기에 4주 동안 주 2회 정맥주사 케타민으로 치료한 23명의 환자(평균 연령 71.5세)를 대상으로 했다. 이들에서도 전체적으로 48%의 참가자가 반응률을 보였고 24%는 주 2회 치료 후 우울증 증상을 완화시켰다.두 분석 모두 환자들은 케타민을 잘 견뎌냈고 심각한 부작용은 없었다.연구진은 "이번 연구는 치료에 내성이 있는 집단을 대상으로 해 실제 임상 환경을 잘 반영했다"며 "집중 치료에도 반응이 없는 우울증 환자들로 6주 동안 케타민 주입을 한 결과 내성이 있는 노인 환자와 젊은 환자 간 치료 수준에는 차이가 없었다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=황병우 기자"정신장애가 다른 질환과 비교해도 높은 질병부담을 가지고 있고 이중 우울장애의 비중이 높다. 지속적으로 우울증장애를 호소하는 환자가 증가하고 있는 상황에서 적절할 치료가 필요하다."국내 우울증과 불안장애로 증가로 치료받은 환자가 증가하면서 조기대응의 중요성이 강조되고 있다. 이를 위해 정신치료와 항우울제 치료의 적절한 접근이 중요하다는 게 전문가의 시각이다.대한정신약물학회 이상열 이사장한국얀센은 지난 4일 '죽음의 위기에 내몰리는 중증 주요우울장애 치료의 최신지견'을 주제로 얀센마스터 클래스를 열고 대한정신약물학회 이상열 이사장(원광대병원 정신건강의학과)과 함께 우울증 치료의 최신 지견에 대해 논의했다.최근 코로나 대유행이 장기화되며 우울증과 불안장애 환자가 급증하면서 학계에서는 엔데믹 시대의 정신건강대책 마련이 시급하다는 지적이 나오고 있다.실제로 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)이 보건복지부 자료를 분석한 결과 우울증과 불안장애로 인해 치료받은 환자가 지난 5년간 899만 명에 이르는 것으로 조사됐다.특히, 지난해 진료환자 수는 172만 명으로 이는 코로나 대유행 이전인 2019년 대비 14.2% 증가한 수치다. 이중 20대는 42.3%(28만 명) 증가해 가장 높은 증가율을 보였다.이상열 교수 발표 내용 일부발췌.또 이상열 이사장에 따르면 국내 우울증 환자의 증가율은 전 세계적으로 봤을 때도 OECD국가 기준 3위로 높은 수치를 보이고 있다. 여기에 20~30대의 우울증이 높게 증가한다는 점도 그가 주목하고 있는 부분 중 하나다.이 이사장은 "기분장애가 있는 환자들 중에 많은 수가 자살을 시도하는 등 밀접한 관련이 있고 우울증 등의 장애는 향후에 중요한 정신건강 이슈나 사회적 어려움이 될 가능성이 많다"며 "자살률을 낮추기 위해서는 기분장애, 우울증에 대한 치료적 접근이 용이해야 된다는 의미이기도 하다"고 설명했다.이 이사장에 따르면 국내 우울증 치료 전략방향은 우울중의 걸렸을 때 빠르게 치료해서 재발하지 않고 완전히 회복되는 것이 목표다. 이 과정에서 급성기와 유지기를 가리지 않고 자살 예방이 가장 강조되는 부분이다.이를 위해 ▲치료받지 않는 기간(DUI)의 감소 ▲효과가 빠른 치료, 잔류증상이 없는 치료 ▲부분적 반응보다는 빨리 관해에 도달시키는 치료(항우울제와 정신치료 동반) ▲오랜 기간치료(재발방지) 등의 전략이 구사된다.지난 5년간 연령별 우울증 불안장애 진료인원현황일반적인 우울증은 항우울제와 정신치료를 동반 적용해 치료하지만 최소 2가지 이상의 항우울제에 반응하지 않는 치료 저항성 우울증(Treatment Resistant Depression, TRD)의 치료접근이 주요 고민 중 하나다.이 이사장은 "TRD는 주요 우울장애의 3분의 1이 해당되고 있는 치료가 어려운 우울증이다"며 "병원이용률이나 입원도 훨씬 더 높고 응급실 방문이나 자살위험성도 더 높게 나타난다"고 말했다.문제는 TRD 환자는 아직까지 치료적 옵션이 부족해 의학적인 미충족 요소가 크다는 점이다.현재 선택 가능한 옵션은 지난 2020년 11월에 출시된 스프라바토 나잘스프레이(성분명 에스케타민 하이드로클로라이드, 이하 스프라바토)로 치료 저항성 우울증 치료에서는 최초이자 우울증 분야에서는 약 30년 만에 등장한 신약이다.스프라바토 제품사진스프라바토의 주성분인 에스케타민은 뇌에서 NMDA 수용체로 불리는 글루탐산염 수용체 활동을 조절해 뇌 신경세포(시냅스) 연결을 회복시켜 우울증 증상을 개선하며, 빠른 증상 개선을 가장 큰 장점으로 내세우고 있다.이러한 이점에도 불구하고 현실적인 장벽은 있다. 급여로 고가의 가격을 환자가 부담해야 된다는 것도 치료 접근성을 낮추는 요인이다.이 이사장에 따르면 전라북도의 경우 지역사회 지원사업을 자살 고위험 대상자의 지속적인 치료 관리 및 자살재시도를 막기 위해 스프라바토의 약제비를 지원하고 있지만 이러한 부분이 부족한 만큼 지역사회 사업의 확장과 수가 등재가 필요하다는 의견.그는 "치료저항성 우울증 및 자살사고 우울증에서 스프라바토가 유용할 수 있고 지역사회 사업이나 수가 등재를 희망한다"며 "항암제와 같은 고가약이 보험에 등재가 된다는 점을 고려했을 때 자살률을 급격하게 낮출 수 있는 치료제의 접근성을 높일 필요가 있다"고 밝혔다.끝으로 이 이사장은 "정신장애를 신체질병에 비해 중요성을 낮게 보는 국가적 관점도 한계로 작용하는 것 같다"며 "20~30대 우울증 환자와 자살사고가 있는 우울증 환자를 치료할 옵션이 있는 만큼 이러한 상황이 개선되기를 희망한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 새롭게 출시된 '스프라바토나잘스프레이'의 등장을 정신과 전문가들은 어떻게 바라보고 있을까? 전문가들은 30년만에 새로운 우울증약이 나온 것을 환영한다는 반응과 함께 적극적인 환자 면담을 통해 상태를 파악한 후 기존 치료제와 적절히 활용한다면 자살예방률을 높일 수 있는 것으로 기대했다. 이같은 다양한 반응은 지난 3월 20일~21일 한국얀센이 그랜드하얏트 서울에서 마련한 스프라바토나잘스프레이 NEW LIFE 심포지엄에서 나왔다. 한국얀센 스프라바토 나잘스프레이 NEW LIFE Symposium 전경 스프라바토 나잘스프레이(성분명 에스케타민 하이드로클로라이드)는 대표적인 SSRI계열 항우울제인 프로작(플루옥세틴)이 출시된 이후 30여년 만에 국내 우울장애 치료환경에 혜성같이 등장한 치료제다. 현재 에스케타민 성분을 특수 설계한 비강 분무용 형태로 개발해, 표준 치료법(SOC)보다 빠르고 강력하며 지속적으로 우울 증상을 개선시킨다는 점을 입증했다. 국내에서는 지난 2020년 6월 치료 저항성 우울증(TRD) 그리고 12월 급성 자살 생각 또는 행동이 있는 성인의 중등도에서 중증의 주요 우울장애(MDSI)에 대해 허가됐다. 무엇보다 그 동안 치료옵션이 없었던 TRD와 급성 자살 생각 또는 행동이 있는 성인의 중등도에서 중증의 주요 우울장애 영역에서는 최초라는 점에서 주목받고 있다. MDSI 환자 정신질환 공존율 높고 관해율 낮아 자살 위험도 높아 심포지엄 첫날에는 MDSI 환자의 적극적인 접근 전략이 우선되야 한다는 점이 강조됐다. 연세의대 석정호 교수는 주요 실제 임상현장에서 우울장애 환자와의 초진 면담에서 자살을 시도한 적이 있는지를 묻는 것이 중요하다는 소견을 밝혔다. 주요 우울장애 환자의 자살 위험도는 증상이 완전 관해 된 경우에 비해 우울 에피소드가 나타났을 때 약 20배, 부분 관해 됐을 때 약 4배 높게 나타난 다는 게 석 교수의 설명. 그는 "MDSI 환자에서 정신질환의 공존율이 주요 우울장애만 있는 환자들과 비교해서도 10배 가량 높은 상태"라며 "지금까지의 항우울제 약물치료로는 급격한 증상의 호전을 기대할 수 없어 환자를 도울 방법이 부족하다는 미충족 영역(unmet needs)이 있었다"고 언급했다. 특히 석 교수는 자살 생각이나 행동이 있는 우울장애 환자들을 대상으로 6주 간의 항우울제 약물치료 후 관해율의 차이가 대조군에 비해(57.4% vs. 34.5%) 뚜렷한 연구 결과가 있다며 MDSI 환자들은 우울장애 환자와 다른 환자라고 생각해야 할 정도로 다양한 방법의 치료를 적극적으로 고려해야 한다고 강조했다. 심포지엄 발표내용 일부 발췌 중앙자살예방센터장을 겸직했던 경희의대 백종우 교수는 자살시도자 사례 관리 또는 응급입원 등의 시스템적 측면에서의 보완과 효과적인 치료방법이 도입된다면 MDSI 환자들을 자살로부터 보호할 수 있을 것으로 전망했다. 백 교수는 "2상 임상에서 대조군에 비해 에스케타민 투여 환자군에서 6배 많은 환자들이 투여 24시간 만에 자살 위험의 감소를 보였다"며 "에스케타민 만으로 임상시험과 유사한 수준의 효과로 실제 임상현장에서 사용될 경우 MDSI 치료에 혁신적 변화가 기대된다"고 밝혔다. 기존 항우울치료의 한계점 극복…재발률 감소 입증 이어 임상현장에서 에스케타민의 MDSI 치료 사례도 발표됐다. 삼성서울병원 전홍진 교수는 반복적으로 자살 시도와 안정병동 입원의 필요 그리고 약물 치료에 충분한 효과를 보지 못했던 사례에서 에스케타민의 투여 효과를 소개했다. 임상현장에서 에스케타민 8회 투여 후 관해 상태를 유지하며 적은 개수의 약물로도 자살 생각이 나타나지 않고 안정적인 기분 상태를 유지했다는 것. 특히, 안전성 측면에서 전기충격(ECT)와 달리 인지기능의 저하가 나타나지 않고 의존성이 크지 않았고 주요 이상반응은 혈압 증가와 어지러움, 해리 증상이 나타날 수 있지만 대부분 관리 가능한 수준이었다는 평가다. 다만, 응급으로 자살 위험이 있는 경우에는 84mg(3 device/day) 투여가 필요할 것으로 보인다는 견해를 남겼다. 전 교수는 "에스케타민은 향후 MDSI 환자에서 중요한 치료 옵션으로 고려될 것"이라며 "주요 우울장애 환자에서 초기 자살 생각을 감소시키는 데 도움이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. MDSI 환자에서의 에스케타민 투여 후 우울증 개선 효과를 살펴본 2상 연구 병원 별 환경 따른 구체적 세팅 방안 활발한 논의 둘째 날 이어진 심포지엄에서는 국내 치료환경에서 에스케타민을 적용하기 위한 구체적인 방안이 다각도로 논의됐다. 발표를 맡은 울산의대 정석훈 교수는 "MDSI와 관련해 임상의가 환자를 구하기 위해 최대한 집중해 평가하고 관리하지만 실패하는 경우가 생길 수밖에 없다"며 "폐쇄병동에서 관리하는 것 외 병원 전체적 구조를 고려한 환경에서 환자를 어떻게 관리할 것인지 검토해야 한다"고 강조했다. 이와 함께 정 교수는 다양한 치료 환경에서 에스케타민을 사용하기 위해 ▲입원 환자 대상 자살 위험도 전수조사 및 위기 개입 모델의 적용 ▲투여 전후 모니터링 시스템 ▲TRD와 MDSI 별로 구분된 평가 도구와 평가 시점 설정 ▲치료 시점 놓친 경우의 임상적 판단 등의 고려사항을 제시했다. 인제의대 김성진 교수는 원내에서 에스케타민 처방을 위한 시스템을 마련해 적용 중인 사례를 소개했다. 외래 및 응급실을 기반으로 한 세팅에서는 외래 면담 후 응급실에서 투여할 수 있도록 처방 공간과 환경을 구성했으며, 입원 환자 대상으로 한 세팅에서는 병동의 치료실 중 하나를 투여 및 모니터링 장소로 사용했다. 김 교수는 "환자의 치료 편의성도 고려해야 하지만, 증상 개선 및 부작용 모니터링과 평가가 원활해야 한다는 점도 고려돼야 한다"며 "환자 별로 어떤 점에 더 주의를 기울여야 할지 임상적 판단이 중요하다"고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 존슨앤드존슨의 제약부문법인 얀센은 '스프라바토 나잘스프레이(성분명 에스케타민 하이드로클로라이드)'를 성인의 치료저항성 우울증 치료제로 국내에 정식 출시한다고 밝혔다. 스프라바토 나잘스프레이는 최소 2개 이상의 다른 경구용 항우울제에 적절히 반응하지 않는 성인의 중등도에서 중증의 주요우울장애(치료저항성우울증) 치료로 경구용 항우울제와 병용해 사용하는 용법으로 지난 6월 23일 식품의약품안전처로 부터 허가를 받았다. 스프라바토의 주성분인 에스케타민은 뇌에서 NMDA(N-methyl-D-aspartate) 수용체로 불리는 글루탐산 수용체의 활동을 조절함으로써 신경영양 신호전달을 증가시키고 시냅스 연결을 회복시켜 빠르게 우울증상을 개선한다. 제니 정 한국얀센 대표는 "스프라바토는 치료저항성 우울증 분야에서 최초이자 주요우울장애 분야에서는 30여년만에 처음으로 등장하는 새로운 기전의 치료제로, 반세기 넘게 정신건강분야의 발전에 노력해온 얀센의 노력이 집약된 최신의 결과"라고 밝혔다. 스프라바토의 임상적 효능과 안전성은 치료저항성 우울증으로 진단된 성인 환자 1,600명 이상을 대상으로한 5개의 3상임상(3개의 단기연구 및 2개의 장기연구) 등을 통해 입증됐다. 대한정신약물학회 이상열 이사장(원광대병원 정신건강의학과 교수)은 "기존 약물에 적절하게 반응하지 않는 우울증 환자에게는 좌절과 절망, 공포같은 부정적 감정상태가 심화되는데, 치료반응이 없는 초기에 다른 기전으로 빠르게 증상을 개선하는 스프라바토 나잘스프레이 같은 새로운 치료옵션으로 변경한다면 기존 약물치료를 지속하는 것보다 환자의 삶의질 개선에 도움이 될 것으로 기대된다"고 평가했다. 한편 스프라바토를 경구용 항우울제와 함께 사용할때 흔하게 관찰된 이상반응은 해리, 어지러움, 오심, 진정, 두통, 현훈, 미각 이상, 감각 저하, 혈압증가, 불안 및 구토 등이었다. 이러한 약물 이상반응의 대부분은 경증 또는 중등도였으며 투여 이후 발생했고 투여 당일에 해소됐다. 진정, 해리 및 오남용으로 인한 위험을 방지하기 위해, 스프라바토는 약물 사용 관리 프로그램에 등록된 의료기관에서 의료전문가의 감독 하에 투여하며, 투여 후 최소 2시간 동안 환자를 모니터링해야 한다.

메디칼타임즈=이인복 기자 우울증 신약 에스케타민(esketamine)이 분명히 효과는 있지만 현재의 가격을 유지한다면 경쟁력이 떨어진다는 연구 결과가 나왔다. 비용 대비 효과성에서 현재 가격에 거품이 많다는 것. 이에 따라 현재 30만원선의 약값을 16만원까지 내려야 경쟁력이 있다는 것이 연구진의 결론이다. 우울증 신약 에스케타민이 효과 대비 약값이 지나치게 비싸다는 지적이 나왔다. 이번 연구는 다른 우울증 약과 비교해 에스케타민의 비용 효과성을 분석한 것으로 현지시각으로 13일 미국정신과학회지(Psychiatric Services)에 게재됐다(doi.org/10.1176/appi.ps.201900625). 미국 맥린병원 에릭 로스(Eric L. Ross) 박사가 이끄는 연구진은 지난해 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받은 항우울제인 에스케타민의 비용과 효과에 대해 치료 분석 모델을 활용해 시뮬레이션을 진행했다. 에스케타민이 타 약제 대비 내성에 강하고 비강 스프레이 형태로 순응도가 높다는 점에서 기대감이 높지만 약값 자체가 비싸다는 점에서 시장에서 경쟁력을 가질 수 있을지가 골자다. 우울증 완화와 반응률, 질보정생존연수(Quality-adjusted Life-years, QALY)를 고려해 비용 효과 임계값을 분석한 것. 그 결과 5년에 걸쳐 에스케타민은 관해 시간이 25.3%에서 31.1%로 증가해 0.07의 QALY를 늘릴 것으로 분석됐다. 또한 이를 위해 에스케타민을 처방할 경우 사회적 비용을 1만 6617달러, 의료 비용을 1만 6995달러로 증가시켰다. 이를 확률로 풀어보면 에스케타민의 효과 대비 비용 임계값은 15만 달러로 책정됐다. 현재 다빈도 의약품들과 비용 효과성을 비교했을때도 임계값은 15만 달러를 넘지 않았다. 이에 따라 현재 240달러(한화 약 29만원)로 책정된 약값으로는 현재 우울증 시장에서 경쟁력을 갖기 힘들다는 것이 연구진의 지적. 결국 비용 임계값에 맞춰 가격을 40% 낮춰 140달러(한화 약 16만원)로 조정하지 않는다면 시장 지배력을 가질 수 없다고 제언했다. 에릭 로스 박사는 "대부분의 약물은 기존 우울증약에 내성이 있는 환자에게 효과적이지 않다"며 "그러한 면에서 에스케타민은 다른 약물에 효과가 없는 환자들에게 매우 효과적이었다"고 설명했다. 이어 그는 "하지만 연구 결과 현재 가격을 유지한다면 이 약물이 비용 효율적이지 않을 가능성이 95%가 넘는 상황"이라며 "결국 효과가 있지만 너무 비싸다는 결론인 만큼 이제 문제는 어떻게 가격을 낮출까에 대한 고민이 남아있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 얀센이 준비 중인 급성 호흡기감염증 신약 후보물질이 올한해 국내 임상에 진척을 보이고 있다. 올초와 연말 소아와 성인 환자 대상 다국가 임상이 각각 국내 허가를 마치며 경구 제형의 저울질에 착수한 것. 특히 해당 옵션은 감염질환의 중증도를 고려해 회사측이 동정적 사용 요청을 위한 임상 시험용 의약품으로 업데이트한 품목이라는데 주목된다. 한국얀센에 따르면, 현재 임상 시험용 의약품으로 동정적 사용 목적의 사전승인 접근을 고려하고 있는 품목은 총 6개다. ▲종양학 분야 에르다피티닙 및 이메텔스타트 ▲감염성 질환 JNJ-53718678, 피모디비르, 릴피비린 지속성 ▲신경과학분야 에스케타민 등이 임상 시험용 의약품으로 최신 업데이트를 마쳤다. 이 가운데 급성 호흡기감염 질환에 주요 옵션으로 평가되는 경구 제형의 항바이러스제 JNJ-53718678가 국내 임상 속도가 한층 빨라졌다. 지금껏 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 관련 임상은 소아와 성인 환자 등 전체 10건이 등록된 상황. 현재 4건이 환자 모집을 진행 중이며, 6건은 임상이 종료되며 결과 분석 작업에 들어갔다. 최근 국내에서도 해당 다국가 임상이 활발히 진행되는 분위기다. 식품의약품안전처는 만 3세 이하 소아 환자를 대상으로 하는 다국가 2상임상을 허가했다. 이에 따르면 호흡기세포융합바이러스 감염으로 인한 급성 호흡기 감염이 있는 28일 이상 만3세 이하의 소아에서 위약대조 임상에 돌입한다. 올연말부터 가톨릭대 인천성모병원, 인제대 상계백병원, 한림대 동탄성심병원 등 3곳 대방병원에서 국내 5명의 소아 환자를 모집할 계획이다. 한편 올해 1월에는 성인 환자를 대상으로 해당 항바이러스제의 국내 임상이 진행된 바 있다. 2a상 임상에는 국내 7명 성인 환자가 참여했으며 RSV에 감염된 비입원 환자에서 두 가지 용량을 저울질했다. 임상은 경북대병원, 길병원, 강남성심병원, 가톨릭대 성빈센트병원, 서울보라매병원, 인하대부속병원, 부천순천향대병원 등 7곳에서 시행됐다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 얀센이 개발 중인 중증 우울증 신약(비강내 제형)이 처방권 진입에 바짝 다가섰다. 널리 처방되는 대표적 항우울제 '프로작'이나 '세로자트'에 반응하지 않는 심각한 우울증 환자에서 증상 개선 효과가 본격 논의 중인 터다. 8일 진행 중인 미국정신의학회(APA) 연례학술대회에선, 기존 경구용 항우울제에 반응하지 않는 주요 우울증 환자를 대상으로 한 '에스케타민(케타민의 비강내 제형)'의 3상임상이 공개됐다. 이번 결과에 따르면, 에스케타민 비강내 제형을 경구용 항우울제와 병용했을 때 우울 증상의 유의한 개선효과가 나타났다. 특히, 우울증 삽화를 보인 성인 가운데서도 2가지 이상의 기존 항우울제 처방에도 치료 반응이 없는 환자들이 주요 대상이었다는 게 주목할 점이다. 65세 고령에서도 동일한 양상을 보였다. 이는 '파티 드럭(클럽 약물)'으로 불리는 케타민에 임상적 혜택이 최근 재평가되면서, 에스케타민의 시판허가 신청에 긍정적인 신호들이 포착되고 있다. 작년 3월 미국정신의학회는 전문가 합의를 토대로 한 성명서를 발표하기도 했다. 여기서 케타민을 기존의 항우울제에 반응하지 않는 중증 환자를 대상으로 안전하고 적절하게 사용할수 있는 가이드가 필요하다는 의견이었다. 정신과 전문약으로써, 환자 등록사업과 처방관리 체계의 구축을 공론화에 올린 것이다. 현재 얀센이 개발한 에스케타민은 미국FDA에 신약 신청서가 접수된 상태로, 시판허가가 결정될 시 기존 치료제에 불응한 우울증 환자에 치료 신약으로는 50년만의 진입이다. 연구팀은 "주요 우울 장애 환자에서 현재 항우울제 치료에 실패한 환자가 약 30% 수준으로 보고되는 상황에서, 이번 긍정적인 3상임상 데이터는 기존 항우울제 치료제에 우월성을 검증한 첫 연구로 주목받는다"고 전했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 '파티 드럭(클럽 약물)'으로 불리는 케타민의 임상적 혜택이 재평가될 전망이다. 널리 처방되는 대표적 항우울제 '프로작'이나 '세로자트'에 반응하지 않는 심각한 우울증 환자에서 증상개선 효과가 논의 중인 터다. 때문에 정신과 전문약으로써, 환자 등록사업과 처방관리 체계가 구축될 것으로 보인다. 최근 미국정신의학회(APA)는 전문가 합의를 토대로한 성명서를 발표했다. 지난 3월 공개한 합의서엔, 케타민을 기존의 항우울제에 반응하지 않는 중증 환자를 대상으로 안전하고 적절하게 사용할수 있는 가이드가 필요하다는 의견이었다. 또 국제 학술지인 란셋 정신과학저널(Lancet Psychiatry)에도 이들 우울증 환자를 대상으로 삼은 케터민 연구가 게재됐다. 영국 옥스포드대학 루퍼트 맥쉐인(Rupert McShane) 박사팀의 연구는 주요 우울증 환자에서 케타민 사용에 따른 혜택을 검증하고, 향후 엄격한 처방관리에 대한 목소리를 높였다. 논문에 따르면, 중증 우울증 환자에 케타민을 처방하는데 있어 전문 센터의 확립과 국가주도의 레지스트리 등록사업을 진행해야 한다는게 골자다. 연구팀은 "케타민은 수술을 위한 마취 유도와 유지, 통증 경감 목적으로 허가된 전신 마취제로 전 세계적으로 널리 사용되고 있다"면서 "하지만 동전의 양면처럼 엑스터시, 루피와 함께 대표적인 클럽 약물 중 하나로 스페셜K로도 알려져 일부에선 중독과 오남용이 문제가 되고 있다"고 설명했다. 맥쉐인 박사는 케타민을 우울증 환자에 이용하는 혜택을 인정하는 한편 케타민의 처방 관리가 필요하다는 주장을 폈다. 그는 "최근 몇년간 미국에서는 케타민의 처방이 클리닉 중심으로 많이 늘어난 상황"이라면서 "여기엔 케타민을 처방받은 환자의 추적관리가 필요하기 때문에 확실한 가이드라인 마련과 환자 레지스트리 등록사업의 진행이 필요해 보인다"고 강조했다. 이에 세계 곳곳의 연구팀들이 이러한 케타민을 만성 우울증이나 우울증이 재발한 환자에 사용하려는 시도를 진행하고 있다는 것이다. 널리 사용하는 프로작이나 세로자트에 실패한 환자들이 늘고 있기 때문. 이를 겨냥해 다국적제약사 한 곳도 케타민 새로운 제형의 시판허가를 준비 중인 것으로 알려졌다. J&J는 케타민의 비강내 제형(intranasal form)인 '에스케타민'을 미국식품의약국(FDA)에 승인신청에 들어간 상태. FDA는 에스케타민을 혁신신약으로 지정하고 신속심사를 진행할 것으로 전해졌다.